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虹口區(qū)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證的提交材料

發(fā)表于：[2019-01-25] 來源：web

虹口區(qū)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證的提交材料，。單體藥店申請GSP重新認(rèn)證，應(yīng)根據(jù)《上海市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料一覽表》報(bào)送以下資料，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書;(2)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件(加蓋企業(yè)原印章);(3)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;(4)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;(5)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;(6)企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表;(7)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表;(8)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表;(9)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;(10)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;(11)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖;(12)電子申報(bào)材料。

　　虹口區(qū)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證的提交材料：

　　單體藥店申請GSP重新認(rèn)證，應(yīng)根據(jù)《上海市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料一覽表》報(bào)送以下資料：(1)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書;(2)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件(加蓋企業(yè)原印章);(3)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;(4)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;(5)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;(6)企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表;(7)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表;(8)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表;(9)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;(10)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;(11)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖;(12)電子申報(bào)材料。

　　虹口區(qū)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證的申請條件：

　　1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或非專營藥品企業(yè)法人的下屬藥品經(jīng)營企業(yè); 2、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》; 3、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。

　　虹口區(qū)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證的行政依據(jù)：

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》(國家主席令第45號); 2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(國務(wù)院令第360號); 3、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民政府令第39令); 4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局第20號令); 5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(國家藥品監(jiān)督管理局國藥管市[2002]526號); 6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法》(國食藥監(jiān)市[2003]25號); 7、《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》(滬藥監(jiān)流通[2003]230號)。

　　虹口區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請辦事流程：

　　食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請的受理。自收到資料20個工作日對其資料其進(jìn)行審核。(1)符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定;(2)需要實(shí)施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查后10個工作日作出是否準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

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