醫(yī)療器械分為，一類，二類，三類這三種，經(jīng)營(yíng)一類的產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，不過(guò)二類與三類是必須要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。那么怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證你了解嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理起來(lái)還是存在絕對(duì)難度的，需要達(dá)到很多方面的條件，并且對(duì)于相干資料要求是非常嚴(yán)苛的，所以在辦理之前絕對(duì)要提供齊全有關(guān)的資料。下面就讓大家了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料清單。12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹與功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理起來(lái)還是存在絕對(duì)難度的，需要達(dá)到很多方面的條件，并且對(duì)于相干資料要求是非常嚴(yán)苛的，所以在辦理之前絕對(duì)要提供齊全有關(guān)的資料。下面就讓大家了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料清單。
申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的資料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);
4.法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);
5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)(復(fù)印件各1份);
7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地點(diǎn)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)與質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹與功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。
13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料時(shí)，辦理人員不是法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。
14.申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)資料目錄與企業(yè)對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械銷售方面的監(jiān)管是非常的嚴(yán)格的，所以在開(kāi)展先關(guān)的業(yè)務(wù)的時(shí)候，絕對(duì)要及時(shí)的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以的，不然就是屬于非法經(jīng)營(yíng)是會(huì)受到嚴(yán)肅的處罰的，另外醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理不是一件簡(jiǎn)單的事情，所以在辦理之前絕對(duì)要多了解有關(guān)的學(xué)問(wèn)才可以。
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