省局決定集中換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有關(guān)事項(xiàng)通知如下。持有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的江蘇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本。2.換發(fā)申請(qǐng)件受理后，企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》要求。登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端，按開(kāi)辦要求填報(bào)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)信息。2.新版許可證換發(fā)涉及生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別變化的，企業(yè)書面承諾按規(guī)定及時(shí)履行相關(guān)手續(xù)后，可持有效醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)換發(fā)新證。3.持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但無(wú)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不予換發(fā)。
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蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕380號(hào)
各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，省局認(rèn)證審評(píng)中心：
省局決定集中換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“新版許可證”），有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、集中換發(fā)時(shí)間
2015年1月1日至2015年5月31日。
二、集中換發(fā)對(duì)象
持有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的江蘇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
三、集中換發(fā)程序
?。ㄒ唬┧栀Y料清單
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》（原許可事項(xiàng)完整填寫、變更后事項(xiàng)僅在企業(yè)名稱一欄注明為“換新證”）；
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.申請(qǐng)企業(yè)持有的第二、三類有效醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋公章）；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本（原件）；
5.有效的二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證列表（見(jiàn)附件）；
6.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
以上資料紙質(zhì)版一式一份。
（二）辦理程序
1.企業(yè)至省局受理大廳窗口提出換發(fā)申請(qǐng)。
2.換發(fā)申請(qǐng)件受理后，企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》要求，登錄“江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端”（從省局網(wǎng)站首頁(yè)“業(yè)務(wù)平臺(tái)中心”窗口注冊(cè)），按“開(kāi)辦”要求填報(bào)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)信息。生產(chǎn)范圍按《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）及其增補(bǔ)目錄二級(jí)目錄填寫（無(wú)二級(jí)目錄的可按原企業(yè)許可證一級(jí)目錄填寫）。
3.批準(zhǔn)換發(fā)的新版許可證，其編號(hào)、證書有效截止日期同原證（無(wú)短杠“－”）。原證生產(chǎn)范圍中無(wú)對(duì)應(yīng)第二、三類有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的，該生產(chǎn)范圍予以取消。
四、其他事項(xiàng)
1.新版許可證換發(fā)同時(shí)涉及證書變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，可與新版許可證換發(fā)一并申請(qǐng)，資料要求與審批流程按原規(guī)定。
2.新版許可證換發(fā)涉及生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別變化的，企業(yè)書面承諾按規(guī)定及時(shí)履行相關(guān)手續(xù)后，可持有效醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)換發(fā)新證。
3.持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但無(wú)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證失效的），不予換發(fā)。原證未能按規(guī)定延續(xù)的，至有效期截止后失效。
4.請(qǐng)各地通知所有應(yīng)換證企業(yè)按期開(kāi)展好換證，確保全省新版許可證集中換發(fā)工作順利完成。省局將適時(shí)對(duì)各地?fù)Q發(fā)證工作進(jìn)行督導(dǎo)。
各地在集中換發(fā)工作中如遇問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。聯(lián)系人：梁立敏，電話：025-83209378。
附件：醫(yī)療器械注冊(cè)證列表
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2014年12月29日
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