二、審批項(xiàng)目，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)。2、申辦主體必須具有與所申報(bào)經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考試合格的專業(yè)技術(shù)人員、維修人員和管理人員。四、審批的法律依據(jù)，1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第3、5條。審批程序提出申請(qǐng)→提供資料→資格審查→（省局工省局委托市局）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收→省局發(fā)證。1、申辦主體填寫的核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表。2、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告。3、對(duì)照"核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收細(xì)則"自查報(bào)告。4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械管理制度。5、專職技術(shù)人員、質(zhì)量管理和維修人員資格證明復(fù)印件。7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。
一、受理審核單位：市藥品監(jiān)督管理局
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