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申請設(shè)立藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)當向當?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請，通過初審后報送食品藥品監(jiān)督管理總局審批。
申請藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)還必須符合下列條件：
1、操作麻醉藥品的國家、精神藥物、醫(yī)療毒性藥物、另外規(guī)定了預(yù)防性生物制品，并按規(guī)定使用。
2、符合醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理指南，用于制藥業(yè)務(wù)場所和輔助、辦公空間和倉庫管理、倉庫藥品質(zhì)量和藥品進出倉庫的安全性、倉庫中的存儲和維護條件;
3、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，可以覆蓋企業(yè)購買、存儲、以及整個操作和質(zhì)量控制過程;它可以完整記錄企業(yè)管理信息和《質(zhì)量管理規(guī)范》的實現(xiàn);它符合藥品企業(yè)管理各方面的《藥品質(zhì)量管理規(guī)定》的要求，并具備接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管機構(gòu)(機構(gòu))監(jiān)管的條件;
4、可以保證藥物儲存的質(zhì)量。擁有常溫庫、陰涼庫、冷庫適合其業(yè)務(wù)種類和規(guī)模的設(shè)備。專用貨架適用于倉庫中的藥品儲存和藥物入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的設(shè)備和設(shè)備;
5、有一定數(shù)量的合格藥劑師與操作規(guī)模兼容。質(zhì)量管理負責人具有大專以上學歷，必須是執(zhí)業(yè)藥師;
6、 Enterprise、法定代表人或商業(yè)領(lǐng)袖、質(zhì)量管理負責人沒有《藥品管理法》第76條、第83條的規(guī)定的情況;
7、有規(guī)定和規(guī)定，以確保所運營藥物的質(zhì)量;
藥品許可證辦理要求有哪些就介紹到這里，這么看來國家對藥品許可證的要求還是很高的，畢竟是救人的東西，質(zhì)量必須要有保證，至于那個疫苗事件就交給相關(guān)部門來處理吧。如您有辦理許可證的需求歡迎聯(lián)系我們。
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